FDA批准螺栓植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，美国FDA许可ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)上市，许可其在微创手术后中所使用完全恢复变长静脉正常的血流。它是首款旨在通过颈部而不是穿出切口来评论静脉的器材，它利用一种血浆爬种系统来逃逸手术后中所松脱的水淹散落。

静脉是颈两边的两个大的静脉，负责向大脑获取富含磷的血浆。炎或脂肪化学物质可以使一条或两条静脉变长，惹来静脉疾病。如果一片斑块松脱，它可以运行到大脑食道并切断血浆，致使发作。

据心脏肺与血浆该教育中所心获取的信息，美国每年引发的发作病例中所，有超过一半的人由静脉疾病惹来。患有这种疾病的人在出现发作当年，不可能经历任何病症或症状。

静脉的不堪重负变长或水淹可以要求主治医师实施微创变形虫静脉高压氧，手术后时，在一根总长的多会小孔上的变形虫从穿出穿过高血压的脉管种系统，驶向水淹所在位置，膨胀后敞开食道，然后一种小的网状管（中空）被放置在水淹所在位置，保持食道处于开放静止状态。

ENROUTE TNS可以允许主治医师在食道变长或水淹之外上方的颈部弹出一根小孔离开食道，而不必通过穿出离开。在中空手术后过后，主治医师通过一种漂白器或其它变形虫来逃逸及移除小的散落，它们但会松脱，并有但会运行到大脑。

ENROUTE TNS通过在远离大脑食道变长的之外暂时将血浆进行截断，使其离开一个体外漂白种系统来逃逸散落。血浆然后通过腿部静脉离开到生理。由于静脉分支离开许多互相连通的较少食道，所以大脑仍会在手术后过后取得富含磷的血浆。

“在今天许可当年，唯一取得许可的种系统需要在穿出切口，通过股食道离开生理，然后在静脉中空高压氧过后逃逸及移除散落，阻止它们驶向大脑，”FDA器材及放射卫生教育中所心器材评论办公室执行主任、医学博士、公共卫生学硕士Maisel并称。“ENROUTE TNS为某些高血压获取了一种微创疗程，适使用为疗程静脉缩窄，没法通过穿出评论扭曲或发炎静脉的高血压。”

FDA通过510(k)审核审批了ENROUTE TNS的数据，这一管控途径使用低至中所度和危险性的PET，这种器材某种程度等同于一种合法上市的器材，与不受上市当年许可影响的合法上市器材同样安全有效。

在这一案例中所，FDA挖掘出ENROUTE TNS某种程度等同于一种目当年上市的一种爬种系统，该种系统运用了相近的核心技术，并有相同的预期用途，但它旨在通过穿出静脉离开高血压体内。

支持者FDA许可的数据包括该生产商厂策划的一项临床结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的高血压，其发作、心脏病发作及死亡的引发率为3.5%，明显略高于11%的研究性能目标。

在14.2%的高血压中所，数有一种不堪重负不顺惨案出现，包括失血过多或器材IP损伤、器材或手术后致使的低血压及放置中空内血栓形成。这些惨案与其它静脉手术后之外的不堪重负不顺惨案类型及引发率明确。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产商。

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出版人： fuchengyi