亿帆医药2.1亿转让天和白药F-627，有望在美国率先上市

8月底30日，亿帆医解毒公告指为，其控股子Corporation广州亿一已于8月底26日同意将F-627尤其的在华北地区境内的所有监管机构和低成本居住权独家许可给与弼下雨天解毒业华润有限Corporation（此表简指为“弼下雨天”）及其全资子Corporation弼下雨天解毒业集团镇江顺欣葛兰素史克有限Corporation（此表简指为“下雨天镇江顺欣”）。而下雨天镇江顺欣同意受让并委托北京亿一同步进行产出，下雨天镇江顺欣需向广州亿一支付最较低额不少于21,000万元的许可服务费，以及分级的净销售额服务费。

Corporation控股子CorporationEvive Biotech Ltd 全方位合作开发的私营化人巨噬细胞平野适度刺激突变-Fc 融合细胞内（F-627）可用预防及用药病患者在抗生素现实生活里引来的嗜里适度巨噬细胞减小病病患者。F-627是基于亿一微生物现有有着全方位监管机构 Di-KineTM 双分子结构上新技术平台开发新的创新微生物解毒原产地。是基于 Fc 融合细胞内新技术，由 CHO 细胞表较低达的 rhG-CSF 小分子，有着长效和引人瞩目的微生物学特点。现在 F-627 主要应可用预防及用药病患者在抗生素现实生活里引来的嗜里适度巨噬细胞减小病病患者，可使抗生素病患者嗜里适度巨噬细胞短时间内再生和恢复，从而弱化了免疫系统抵抗细菌感染的技能，以防止病患者在抗生素期间死于细菌感染或者其他尤其并发病病患者。

公告指为，2017年10月底，F-627第二个InternationalIII期病理试验(此表简指为“05试验”)建议书与 FDA较低达成有着近束力的双方同意(SPA)，暗示FDA认可F-627的05病理试验建议书和病理结果统计分析方法。2018年1月底，亿一微生物进行时了F-627首个在加拿大积极参与的III 期病理试验(此表简指为“04试验”)，并较低达到可用主要三站，受试者抗性情况更佳，安全适度较低达到预期;2020年1月底5日，亿一微生物收到在华北地区积极参与的F-627的III 期病理试验《统计数字图表》，统计结果暗示，F-627华北地区III期病理试验的 有效适度结果已全面较低达到病理试验可用评价常规，与对照解毒品(原研进口解毒品 私营化人巨噬细胞平野适度刺激突变)十分;2020年6月底，亿一微生物收到在加拿大及欧洲积极参与的05试验《统计数字图表》，结果显示，第二个InternationalIII期病理试验顺利较低达 到可用主要三站和次要三站，解毒物与对照解毒品十分;2020年7月底， Corporation进行时了05试验有关免疫原适度的里和抗体检测，结果为阴适度，logo着无解毒物相 关的抗体产生;自此，F-627国外外积极参与的I期、II期及III期病理试验，外圆满较低达 到病理试验可用目标。2021年3月底30日，F-627向加拿大FDA提交BLA申请，2021 年5月底27日晚收到加拿大食品解毒品管理局(FDA)的不作为函，月接受亿一微生物 F627 的 BLA 申请，转回新技术审核阶段，logo亿帆医解毒创新合作开发获得进一步突破。

里适度巨噬细胞减小病病患者是抗生素现实生活里最罕见的剂量限制口服之一，影响病患者的用药进程和预后与撤消，研究找到CIN的减小相对和长周期与病患者细菌感染平衡性甚至死亡平衡性密切尤其，但不能不病理对里适度巨噬细胞减小病病患者的危害缺乏赞许，对巨噬细胞平野适度刺激突变(G-CSF)认识不足以，尤其是对里适度巨噬细胞减小病病患者的平衡性评估与防控尚不规范。粒减是指血液里巨噬细胞绝对值略高于1.8×10~9/L，学龄前略高于1.5×10~9/L，婴儿略高于1×10~9/L。如果计数略高于极限值，细菌感染平衡性加大。里适度巨噬细胞减小病病患者的比较严重相对分为：轻度：1000 至 1500/微天和（1 至 1.5 × 109/天和），里度：500 至 1000/微天和（0.5 至 1 × 109/天和），重度：略高于 500/微天和 (0.5 × 109/天和），当里适度巨噬细胞计数略高于 500/μL（重度里适度巨噬细胞减小病病患者），细菌感染平衡性大幅增大。病患者甚至会因消化道和肠道内的正常无害的活细菌而发生细菌感染。

病理上主要靠巨噬细胞平野适度刺激突变等平野适度刺激突变类解毒物用药该并发病病患者，该类解毒物虽然能提天和粒细胞的需求量，但对粒细胞功能的提天和相对不足以，且价格昂贵、预示一定毒副作用，因此病理运用于存在一定的或许。天和粒细胞解毒物（天和白解毒）可以提较低粒细胞需求量，病理罕见的天和白解毒除此以外一般天和白解毒（即蜂王浆、蔡芪等里解毒天和白解毒）、激素类天和白解毒和巨噬细胞平野适度刺激突变（G-CSF），其里G-CSF见效快，是国外外病理指南首推的可用放抗生素尤其里适度巨噬细胞减小病病患者的用药解毒物。G-CSF细胞内激活必须通过G-CSF配体双分子结构上聚合，F-627含有两个G-CSF分子结构上，从结构上上上更容易形成G-CSF配体-细胞内小分子蛋白，且其携带单抗结构上上Fc细胞内，假定和去掉PEG效果类似于，增大分子结构上量减小半衰期，其小分子结构上可使得反应精准适度更较低。

CSF除此以外短效和长效两种类型，其里短效G-CSF在每个抗生素长周期内所需每日给解毒1～2次,如安进的Nupogen（非格司故又名）、里外株式会社的Lenograstim（来格司故又名），长效G-CSF主要通过PET修饰来制备，在一个抗生素长周期里往往无需给解毒1次，如安进的Neulasta（培非格司故又名，糖基化修饰）、恒瑞医解毒的艾多（硫培非格司故又名）。

据加拿大商业报道网站businessinsider报道指为，当今世界抗生素引来的里适度巨噬细胞减小病病患者 (CIN)每年影响少于800 数百人，仅在加拿大就有大近 100数百人受到影响。 当今世界里适度巨噬细胞减小病病患者解毒物市场需求估计为 60 亿美元，近85%以上的病患者仍在用到第一代 rhG-CSF，而用到第二代 rhG-CSF PET化 rhG-CSF 的病患者不到 15%。

头亚洲象研究室编辑整理，

海外最先推出天和白解毒的是安进Corporation，在2015年较低峰时期其销售额的两个G-CSF厂家较低较低达到57亿美元，即便在长效药物较低达到销售额峰值以后，其在2017年无论如何实现了45.34亿美元的销售额，是同年短效药物的8.3倍。该课题大量获批的厂家还有赛诺菲的沙格司故又名（商品名：leukine）和博拉的子Corporation仿葛兰素史克厂Sandoz的非格司故又名(微生物类似于解毒，商品名：Zarxio)，但Neupogen和Neulasta恶性竞争优势明显，有着独占多数独立性。

据公开发表资料，2019年当今世界G-CSF市场需求为数较低达45亿美元，其里长效化制剂占多数比较低达88%。长效G-CSF市场需求里Neulasta 占多数比较低达73%。Neulasta是安进合作开发的当今世界首个长效私营化人巨噬细胞平野适度刺激突变（rhG-CSF）厂家，2002年1月底被FDA批准可用减低用药期间里适度巨噬细胞减小病病患者有关的的细菌感染致死率，2015年其当今世界销售额较低达到峰值，近47.15亿美元。近年来，由于微生物类似于物阻碍，Neulasta销售额出现比较严重回升，2020年回升至22.93亿美元。现在当今世界已已批准4款Neulasta微生物类似于物，即Fulphila、Udenyca、Ziextenzo和Nyvepria。据头亚洲象研究室分析报告指为，2017年至2020年微生物制剂放量带动天和白解毒市场需求较低速快速增长，现在市场需求85%被微生物制剂占多数据，更进一步将平衡下半年。

长效G-CSF旁观者，头亚洲象研究室整理

现在当今世界天和白解毒合作开发恶性竞争轴线较差，亿帆医解毒厂家更进一步将会成为第六或第七个在加拿大纳斯达克的长效天和白解毒，同时也是国外第一个在加拿大纳斯达克的长效G-CSF，更进一步纳斯达克后更进一步将会抢占多数一定市场需求份额。 从现在国外市场需求看，长效G-CSF的市场需求占多数比骤然提天和，且从2018年开始少于短效G-CSF，现在占多数有近70%的市场需求份额。可见，G-CSF长效药物的潜力很大。

今年5月底7日，国家解毒品监督管理局批准了枣庄葛兰素史克集团的子Corporation烟台迈向解毒业申报的PET化私营化人巨噬细胞适度刺激突变有效成分（商品名：申力较低达）成为第4个国产长效天和白解毒。

至此，国外拥有长效rhG-CSF产出批准后的解毒企有4家，分别为烟台迈向解毒业、石解毒集团奥尼尔（烟台）微生物葛兰素史克、齐鲁葛兰素史克和恒瑞医解毒。其里，烟台迈向解毒业、石解毒集团奥尼尔(烟台)微生物葛兰素史克、齐鲁葛兰素史克的尤其厂家外为PET化私营化人巨噬细胞适度刺激突变有效成分，恒瑞的为硫培非格司故又名有效成分。

2020年，PET化私营化人巨噬细胞适度刺激突变有效成分的市场需求轴线为齐鲁葛兰素史克和石解毒集团奥尼尔（烟台）微生物葛兰素史克几乎各占多数一半。枣庄葛兰素史克的子Corporation烟台迈向解毒业的加入，将对现在的市场需求轴线造成了一定阻碍。

F-627是唯一一个和长效原研厂家Neulasta以及短效厂家Nupogen都做稍稍不止一次的病理试验厂家，且头不止一次试验结果外较低达到可用的主要三站。Corporation得出结论F-627在加拿大销售额更进一步将会较低达到2～3亿美元。

西南证券下半年，国外天和白解毒市场需求为数更进一步将会少于100亿元，且更进一步长效药物更进一步将会成为边缘化。现在国外长效 G-CSF 合作开发恶性竞争轴线较差，亿帆医解毒该款厂家更进一步将会在国外率先纳斯达克，下半年更进一步更进一步将会成为少于10亿的大原产地，成为新的净资产快速增长点。可以预见，更进一步天和白解毒市场需求恶性竞争轴线将变得越发激烈。

参考资料：

1.亿帆医解毒公告

2.齐晓甜，张家祥，张晓亮，蔡娜娜，李晓宇，孙 蓉. 里解毒用药抗生素致粒细胞减小病病患者的研究进展 [J]. 里草解毒, 2019, 50(20):5088-5095

3.头亚洲象研究室天和白解毒从业者概览：_AP202103221474788138_1.pdf?1616435901000.pdf

4.默沙东诊疗手册：

5.西南证券研报：F-627获得FDA不作为，创新解毒合作开发获突破